Лицензирование производства лекарственных средств

Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 415"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"(с изменениями от 19 июля 2007 г.)

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:
1.

Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.
2. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 г. N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 27, ст. 2711);
пункт 99 изменений, которые вносятся в постановления Совета Министров РСФСР, Правительства РСФСР и Правительства Российской Федерации, касающиеся государственной регистрации юридических лиц, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2002 г. N 731 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 41, ст. 3983).

Председатель Правительства
Российской Федерации                                         М. Фрадков

Москва
6 июля 2006 г.
N 415

Положение
о лицензировании производства лекарственных средств
(утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 415) (с изменениями от 19 июля 2007 г.)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.

2. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее — лицензирующий орган), в том числе:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

3. Лицензия на осуществление деятельности по производству лекарственных средств предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;
б) соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона "О лекарственных средствах" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства;
в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров";
г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";
д) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское — для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, либо химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или медицинское — для лекарственных средств, предназначенных для животных) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
е) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" — "г" пункта 4 настоящего Положения.

6. Для получения лицензии на производство лекарственных средств соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также следующие документы:
а) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;
б) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
в) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
г) копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;
д) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;
е) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;
ж) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

7. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

9. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.
Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

10. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:
а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;
в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;
г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

11. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

12. Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Лицензирование производства лекарственных средств в Российской Федерации

13. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Глава 4. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Лицензирование производства лекарственных средств в Российской Федерации

Лицензирование производства лекарственных средств в РФ осуществляет Росздравнадзор (Постановление Правительства РФ №323 от 30.06.04; до начавшейся в марте 2004 г. реформы правительства это было прерогативой Министерства промышленности, науки и технологий) в лице Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития. При этом до принятия новых нормативных актов по лицензированию производства ЛС сохранялся порядок лицензирования, определенный Постановлением Правительства РФ от 4 июля 2002 г. №500.

Правительство РФ постановлениями от 6 июля 2006 г. отменило Постановление №500 и утвердило Положение о лицензировании производства лекарственных средств (№415) и Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (№416). Оба документа подписаны в соответствии с Федеральным законом №128-ФЗ от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. Федеральных законов от 13.03.2002 № 28-ФЗ, от 21.03.2002 № 31-ФЗ, от 09.12.2002 № 164-ФЗ, от 10.01.2003 №17-ФЗ, от 27.02.2003 №29-ФЗ, от 11.03.2003 №32-ФЗ, от 26.03.2003 №36-ФЗ, от 23.12.2003 №185-ФЗ).

Лицензии на эти виды деятельности предоставляются сроком на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Федеральный закон №128-ФЗ от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» ввел следующие основные понятия:

лицензия— специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;

лицензируемый вид деятельности— вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом;

лицензирование— мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;

лицензионные требования и условия— совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;

лицензирующие органы— федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом;

лицензиат— юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;

соискатель лицензии— юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;

реестр лицензий— совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств в соответствии с Положением о лицензировании производства лекарственных средств №415 являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;

б) соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства;
в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров»;

г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

д) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
е) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» — «г» пункта 4 Положения №415.

Для получения лицензии на производство лекарственных средств соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также следующие документы:

а) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;
б) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

в) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

г) копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

д) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;

е) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;

ж) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Положением №415.

При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Аннулирование лицензии осуществляется вступившим в законную силу решением суда по представлению лицензирующего органа.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется Росздравнадзором в лице Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов путем проверок на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Дата добавления: 2016-11-02; просмотров: 340 | Нарушение авторских прав

Рекомендуемый контект:


Похожая информация:


Поиск на сайте:


Правительство утвердило новое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Основным отличием нового Положения является присутствие в нем Перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств. Перечень содержит 16 позиций:

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.

2. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.

3. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.

4. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.

5. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.

6. Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
а) препараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;
б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;
в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
д) препараты, получаемые из животного сырья, — инсулины, органопрепараты;
е) препараты радиофармацевтические;
ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия).

7. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
а) препараты иммунобиологические медицинские — бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;
б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
г) препараты крови, получаемые из крови человека;
д) биологические лекарственные препараты;
е) препараты гомеопатические;
ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии).

8. Производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый).

9. Производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса — упаковка (первичная и (или) вторичная):
для фармацевтических субстанций — в соответствии с пунктами 1 — 5 настоящего перечня;
для лекарственных препаратов — в соответствии с пунктами 6 — 8 настоящего перечня.

II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

10. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.

11. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.

Service Temporarily Unavailable

Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.

13. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.

14. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.

15. Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии).

16. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия).

Положение «О лицензировании производства лекарственных средств» утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686.

Рекомендую также следующие статьи:

  1. Новое в законодательстве: ввоз лекарственных средств на территорию России
  2. Новое в лицензировании фармацевтической деятельности
  3. Новое в лицензировании фармацевтической деятельности
  4. Действующие лицензии на фармдеятельность нужно переоформить
  5. Вадим Яцук, генеральный директор ЗАО НПО «Антивирал»: «Мы ищем новое во имя здоровья»

Опубликовано: 15.07.2012

Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств.

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятию-производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств.

2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления предприятия-производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые предприятие-производитель лекарственных средств готово производить, и заключения федерального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона.
3. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.
4. Для получения заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона предприятие-производитель лекарственных средств представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств:
1) документы, содержащие описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
2) документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
3) данные экспертиз экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;
4) патенты Российской Федерации или лицензионные договоры, разрешающие производство и продажу патентованных лекарственных средств.
5. Лицензия на производство лекарственных средств содержит:
1) перечень лекарственных средств, разрешенных к производству предприятием-производителем лекарственных средств;
2) данные об условиях производства лекарственных средств, включая размещение оборудования и количество производственных помещений;
3) фамилии, имена, отчества лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.
6. Смена одного или нескольких лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, влечет за собой соответствующие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств. Такие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств не означают замены ее на новую.
7. Предприятие-производитель лекарственных средств обязано получить новую лицензию на производство лекарственных средств, если изменены условия производства лекарственных средств, или дополнительную лицензию на производство лекарственных средств, если изменена номенклатура производимых лекарственных средств.
8. Срок принятия решения о выдаче лицензии на производство лекарственных средств не должен превышать двух месяцев со дня подачи заявления.
Комментарий к ст. 15:
1. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 11.04.2000 г. N 326 "О лицензировании отдельных видов деятельности" федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств, определен Минздрав РФ. Приказом Минздрава РФ от 25.05.2000 г. N 179 "Об организации работы по выдаче лицензий на производство, хранение и реализацию лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ" организация работы по выдаче лицензий на производство, хранение и реализацию лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ возлагается на Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.
2. Этим же приказом Департаменту государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники предписано подготовить проект Постановления Правительства Российской Федерации "О лицензировании производства, хранения и реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ". До настоящего времени соответствующее Постановление Правительства РФ не издано, и соответствующее Положение о лицензировании указанных видов деятельности не утверждено. По общему правилу, изданное ранее "Положение о порядке получения разрешения (лицензии) на промышленное производство и реализацию производителями лекарственных средств, утвержденное Минздравмедпромом РФ 3.03.94 г. (Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 марта 1994 г. N 520), действует в части, не противоречащей комментируемой статье Закона.
3. В отличие от положений ст. 8 Федерального закона РФ от 25.09.98 г. N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", которая устанавливает общий минимальный срок действия лицензий не менее 3-х лет, комментируемая статья увеличивает этот предел до 5-ти лет. В то же время в ст. 10 закона N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" устанавливается, что срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии не должен превышать 30-ти дней, тогда как комментируемая статья увеличивает этот срок вдвое. На наш взгляд, противоречия здесь нет. Коль скоро, более специальным Законом установлен более длительный срок принятия соответствующего решения, следовательно, органы лицензирования имеют право придерживаться именно этого срока.
Заметим, что новый Федеральный Закон РФ "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ, который вступит в силу 11 февраля 2002 года, устраняет указанные противоречия.

Вернутся в раздел Медицинское законодательство