Мониторинг лекарственных средств

Компания «Комплексные медицинские информационные системы» сообщает о включении в новую версию «Аптеки КМИС», которая будет включена в состав КМИС 3.5.1, новой возможности – интеграции с федеральным сервисом оперативного мониторинга лекарственных средств (http://mols.roszdravnadzor.ru).

Мониторинг лекарственных средств, включая контроль ассортимента и цен на лекарства, входящие в перечень жизненно важных (ЖНВЛС) представляет собой государственную функцию, исполняемую Росздравнадзором с целью оперативного и своевременного выявления изменений, происходящих в сфере ценообразования на данную категорию лекарственных средств, а также их ассортиментной доступности. Мониторингу подлежат лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, утверждаемый соответствующими приказами Минздрава России. Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛС проводится Росздравнадзором и ТУ Росздравнадзора по субъектам РФ в стационарных ЛПУ и аптечных учреждениях (организациях) РФ.

Данная работа регламентируется приказом Минздравсоцразвития РФ от 27 мая 2009 г. №277н «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации».

Список ЛС, подлежащих мониторингу, доводится до сведения Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и, в случае двухмесячного отсутствия определенного лекарственного средства, включенного в мониторинг, в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) субъектов Российской Федерации, подлежит корректировке в конкретном субъекте Российской Федерации. Общее число стационарных лечебно-профилактических учреждений (организаций), включенных в число участвующих в мониторинге, должно составлять не менее 15% от их числа, расположенных в субъекте Российской Федерации.

В это число включаются все республиканские, краевые, областные и окружные больницы (специализированные и многопрофильные); городские больницы, расположенные в городах с численностью населения более 250 тысяч человек (не менее 4 больниц); муниципальные больницы (не менее 5 больниц); центральные районные больницы (не менее 3 больниц).

Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП

Кроме того, в состав учреждений, подлежащих мониторингу, должны быть включены все стационарные лечебно-профилактические учреждения (организации) федерального подчинения.

Согласно приказа №277, управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации ежемесячно, по состоянию на 15 число месяца, организуют сбор информации о наличии лекарственных средств, включенных в Список, и их ценах от лечебно-профилактических учреждений (организаций) и аптечных учреждений (организаций) (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), расположенных на территории субъекта Российской Федерации и включенных в мониторинг. Затем, также ежемесячно, в срок не позднее 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом, эти данные представляют в Росздравнадзор в электронном виде и на бумажном носителе.

Запуск функции импорта информации на портал мониторинга цен

Данные в электронном виде нужно занести на портал мониторинга цен. Для исключения ручного ввода данных мониторинга, автоматизации этой работы и выполнения требований приказа в подсистему «Аптеки» добавлена возможность выгрузить реестр имеющихся лекарственных средств из списка ЖНВЛС в файл специального формата, который затем импортируется на соответствующий федеральный портал.

Выгрузка данных на портал

Назад к новостям

Отчет по жизненно важным препаратам. Подготовка отчета по оперативному мониторингу лекарственных средств.

Подготовка отчета по оперативному мониторингу лекарственных средств.

Перед работой с отчетом, пожалуйста, обновите Фарм-ревизор, для этого выберите меню меню Файл — Загрузить обновление и затем, в появившемся окне, нажмите кнопку Загрузить.

Отчет формируется на основании накладных с лекарственными препаратами. Как быстро загрузить и наценить товары для подготовки отчета, можно прочитать, перейдя по этой ссылке.

Подготовка отчета по оперативному мониторингу состоит из 3-х этапов:

  • Шаг 1. Сайт для сдачи отчетности. Исходные данные необходимее для подготовки отчета.

    Необходимо зайти на сайт росздравнадзора http://mols.roszdravnadzor.ru/ Загрузить с этого сайта свежий справочник ЖНВЛП в программу фарм-ревизор. В разделе "Настройки" на сайте росздравнадзора добавить всех Ваших поставщиков, по которым будет сдаваться отчет.

  • Шаг 2. Формирование отчета по жизненно важным препаратам.

    В программе фарм-ревизор необходимо сформировать отчет по оперативному мониторингу (отчет по ЖВ) и выгрузить его в файл.

  • Шаг 3. Загрузка готового отчета на сайт.

    На сайте росздранодзора зайти в раздел "Импорт" и загрузить файл, сформированный в программе Фарм-ревизор.

Шаг 1. Сайт для сдачи отчетности. Подготовка cправочника ЖНВЛП и перечня поставщиков.

Загрузка нового справочника ЖНВЛП. Загрузку нового справочника ЖНВЛП необходимо производить раз в месяц перед подготовкой нового отчета.

  1. Зайдите на сайт росздравнадзора http://mols.roszdravnadzor.ru/ Для загрузки на Ваш компьютер свежего справочника ЖНВЛП, щелкните мышью по надписи Справочник ЖНВЛП
  2. Напротив надписи Действующий справочник ЖНВЛС нажмите Загрузить.
  3. Щелкните мышью по кнопке рядом с кнопкой сохранить.
  4. Выберите Сохранить как
  5. В появившемся окне выберите папку, в которую будет сохранен файл Действующий_справочник_ЛС.csv , например, на Рабочий стол или в папку Мои документы.
  6. Запустите программу Фарм-ревизор. На главной странице выберите Отчет по ЖВ. Откроется окно отчета.
  7. Нажмите кнопку Загрузить справочник ЖВ для загрузки в фарм-ревизор свежего справочника ЖНВЛП.
  8. Откройте папку, куда был сохранен файл Действующий_справочник_ЛС.csv, выберите этот файл и нажмите на кнопку Открыть. Через некоторое время появится сообщение "Данные загружены". Нажмите Ок. Загрузка нового справочника ЖНВЛП завершена.

Добавление на сайт росздравнадзора сведений по поставщикам, по которым будет подготавливаться отчет.

Если поставщик отсутствует в справочнике на сайте, сведения по препаратам, полученным от него не будут загружены. Добавить поставщиков можно позднее, на этапе формирования отчета, когда потебуются коды поставщиков.

  1. Зайдите на сайт росздравнадзора http://mols.roszdravnadzor.ru/ Введите ваши имя пользователя и пароль, затем нажмите Войти в систему.
  2. Зайдите в раздел Настройки.
  3. Обратите внимание на схему налогообложения, она потребуется в дальнейшем при формировании отчета.
  4. Для добавления нового поставщика нажмите кнопку Добавить.
  5. Для поиска нужного поставщика в общем списке укажите ИНН поставщика или его название.
  6. Нажмите кнопку Искать.
  7. Нажмите на зеленый плюс слева от названия нужного поставщика. Поставщик добавлен.
  8. Обратите внимание на поле VendorId — это уникальный номер поставщика, он потребуется в дальнейшем при формировании отчета.
  9. Выполните пункты 4-6 для добавления всех Ваших поставщиков.

Шаг 2. Формирование отчета по жизненно важным препаратам.

  1. Запустите программу Фарм-ревизор. На главной странице выберите Отчет по ЖВ. Откроется окно отчета.
  2. Укажите период, за который будет подготавливаться отчет.
  3. В выпадающем списке укажите Тип цен (вид налогообложения): с НДС (упрощенное) или без НДС (общее). В зависимости от выбранного варианта в отчете будут использоваться цены поставщика и производителя с НДС или без НДС. Схема налогообложения указывается при регистрации на сайте росздравнадзора, Вы можете уточнить ее на сайте росздравнадзора, в разделе Настройки.
  4. Нажмите кнопку Сформировать. На экране появится список жизненно важных препаратов, при этом автоматически производится поиск соответствия в справочнике ЖНВЛП.
  5. Укажите коды поставщиков, названия которых выделены красным. Для этого щелкните по значку, которой находится справа от наименования поставщика.
  6. В появившемся списке будут собраны все поставщики, данные по которым фигурируют в отчете. Напротив каждого поставщиков укажите коды (VendorID).
  7. Затем нажмите кнопку ОК. Коды будут автоматически установлены для всех записей в отчете.
  8. Для выгрузки отчета нажмите кнопку Выгрузить, затем, в появившемся списке выберитеВыгрузить для росздравнадзора (Оперативный мониторинг ЖВ).
  9. Укажите папку, в которую будет сохранен файл с данными по оперативному мониторингу и нажмите кнопку сохранить. В файл будут выгружены только те препараты, которые отмечены зеленым значком, препараты отмеченные красным, будут игнорироваться и не попадут в выгружаемые файлы.
  10. После сохранения отчета появится сообщение "Отчет сохранен. Открыть для просмотра?" Выберите — Нет.

Примечание: Отредактировать накладную, например, рассчитать розничные цены, или указать поставщика, если он не был указан ранее, можно непосредственно из отчета. В окне с отчетом щелкните по значку в крайнем правом столбце. Откроется накладная.

Оперативный мониторинг лекарственных средств

Внесите в накладную необходимые изменения, например, для наценки нажмите кнопку цены. Для сохранения изменений нажмите кнопку Ок в накладной. Для обновления данных в отчете нажмите Сформировать (4).

Шаг 3. Загрузка готового отчета на сайт.

  1. Откройте сайт по оперативному мониторингу. Введите логин и пароль.
  2. Для загрузки данных на сайт в верхней части экрана нажмите кнопку "экспорт/импорт".
  3. Выберите режим импорта Добавить все строки.
  4. Выберите — Указанная организация.
  5. Нажмите кнопку Обзор для выборае файла с данными по оперативному мониторингу. Укажите файл, сформированный в фарм-ревизоре.
  6. Для загрузки файла нажмите кнопку Импорт.

Подготовка отчета завершена.

www.medbrak.ru 19/04/2013

Мониторинг цен на жнвлс регламентировали

Минздравсоцразвития регламентировало процедуру мониторинга ассортимента и цен на ЖНВЛС. В документе довольно подробно прописаны сроки, права и обязанности аптечных организаций и надзорного органа. Обращаем ваше внимание на особо важные положения Регламента.

Напомним организационную схему проведения мониторинга ассортимента и цен на ЖНВЛС. Росздравнадзор формирует списки лекарственных средств (ЛС). В течение двух рабочих дней перечень ЛС доводится до Управления Росздравнадзора, а затем уже до аптек. Со своей стороны аптечные учреждения должны ввести всю необходимую информацию в электронную базу официального Интернет-сайта Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/. В регионах сбор данных осуществляется местными управлениями Росздравнадзора. Сведения об уровне цен на ЖНВЛС и их ассортименте формируются согласно определенным параметрам (табл. 1). Данные вводятся по состоянию на 15 число отчетного месяца. Доступ к электронной базе аптеки получают заранее, обратившись в Управление Росздравнадзора и зарегистрировавшись на сайте. В противном случае система не допускает к вводу данных. В Регламенте установлены также сроки подачи информации.

Мониторинг обеспечения необходимыми лекарственными средствами льготных категорий граждан

Электронная база данных мониторинга работает с 15 числа отчетного месяца до 9:00 часов утра по московскому времени 5 числа месяца, следующего за отчетным. После чего управления Росздравнадзора направляют по электронной почте и на бумажном носителе сводную информацию по результатам мониторинга и дополнительную аналитическую информацию по субъектам РФ. Полная схема исполнения административной процедуры представлена на рисунке 1.

Таблица 1

Обязательные сведения для предоставления в Росздравнадзор

Параметры Препарат "X1" Препарат "Х2" Препарат"Х3"
МНН
Торговое наименование
Лекарственная форма
Дозировка
Упаковка
Производитель
Количество имеющихся упаковок
Серии
Закупочная цена, руб.
Розничная цена, руб.
Надбавка к цене производителя, %
Надбавка к цене поставщика, %
Организация, предоставившая
сведения
Примечание

Рисунок 1.

Схема исполнения административной процедуры "Сбор и анализ данных об ассортименте и ценах на ЖНВЛС"

————————-¬ ——————————-¬
¦ ¦ ¦ Обработка полученной ¦
¦ ¦ ——>¦ информации (начальник отдела ¦
¦ Приказ ¦ ¦ ¦ и/или назначенный им ¦
¦ начальника отдела ¦ ¦ —>¦ ответственный исполнитель; ¦
¦ Минздравсоцразвития ¦ ¦ ¦ ¦ 3 рабочих дня) ¦
¦ России о проведении ¦ ¦ ¦ L—————T—————-
¦мониторинга ассортимента¦ ¦ ¦ /
¦ и цен на ЖНВЛС ¦ ¦ ¦ ——————————-¬
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Анализ обработанной информации¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ (начальник отдела и/или ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначенный им ответственный ¦
L————T————- ¦ ¦ ¦ исполнитель; 3 рабочих дня) ¦
¦ ¦ ¦ L—————T—————-
/ ¦ ¦ /
————————-¬ ¦ ¦ ——————————-¬
¦ Формирование ¦ ¦ ¦ ¦ Подготовка анализа ценовой и ¦
¦Росздравнадзором списка ¦ ¦ ¦ ¦ассортиментной доступности ЛС ¦
¦ лекарственных средств, ¦ ¦ ¦ ¦ (начальник отдела и/или ¦
¦ подлежащих мониторингу ¦ ¦ ¦ ¦ назначенный им ответственный ¦
¦ цен и ассортименту ¦ ¦ ¦ ¦ исполнитель; 2 рабочих дня) ¦
¦(начальник отдела и/или ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ назначенный им ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ответственный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ исполнитель; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ 3 рабочих дня) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L————T————- ¦ ¦ L—————T—————-
/ ¦ ¦ /
————————-¬ ¦ ¦ ——————————-¬
¦ Доведение списка ЛС до ¦ ¦ ¦ ¦ Представление результатов ¦
¦ управлений ¦ ¦ ¦ ¦ анализа ценовой и ¦
¦ Росздравнадзора ¦ ¦ ¦ ¦ассортиментной доступности ЛС ¦
¦(начальник отдела и/или ¦ ¦ ¦ ¦ на подпись руководителю ¦
¦ назначенный им ¦ ¦ ¦ ¦ Росздравнадзора (начальник ¦
¦ ответственный ¦ ¦ ¦ ¦ отдела и/ или назначенный им ¦
¦ исполнитель; ¦ ¦ ¦ ¦ ответственный исполнитель; 2 ¦
¦ 2 рабочих дня) ¦ ¦ ¦ ¦ рабочих дня) (ежемесячно) ¦
L————T————- ¦ ¦ L—————T—————-
/ ¦ ¦ /
————————-¬ ¦ ¦ ——————————-¬
¦ Доведение списка ЛС до ¦ ¦ ¦ ¦ Подготовка и направление ¦
¦ участников мониторинга ¦ ¦ ¦ ¦ сводной информации по ¦
¦ (ответственный ¦ ¦ ¦ ¦ результатам мониторинга, а ¦
¦ исполнитель) ¦ ¦ ¦ ¦ также по дополнительной ¦
L————T————- ¦ ¦ ¦ информации от аптечных ¦
/ ¦ ¦ ¦учреждений субъекта РФ о ценах¦
————————-¬ ¦ ¦ ¦ и наличии ЛС управлениями ¦
¦ Ввод данных о ценах и ¦ ¦ ¦ ¦ Росздравнадзора по данным, ¦
¦наличии ЛС, включенных в¦ ¦ ¦ ¦ внесенным на Интернет-сайт ¦
¦мониторинг (посредствам ¦ ¦ ¦ ¦(ответственный исполнитель, не¦
¦ Интернет-сайта по +——— ¦ ¦ позднее 5 числа месяца, ¦
¦ состоянию на 15 число ¦ ¦ ¦ следующего за отчетным) ¦
¦ отчетного месяца) ¦ ¦ L—————T—————-
L————T————- ¦ /
/ ¦ ——————————-¬
————————-¬ ¦ ¦ Представление результатов ¦
¦Подготовка и направление¦ ¦ ¦ анализа ценовой и ¦
¦ сводной информации по ¦ ¦ ¦ассортиментной доступности ЛС ¦
¦результатам мониторинга,¦ ¦ ¦ в Минздравсоцразвития России ¦
¦ а также по ¦ ¦ ¦руководителем Росздравнадзора ¦
¦ дополнительной ¦ ¦ ¦ не позднее 15 числа месяца, ¦
¦ информации от аптечных ¦ ¦ ¦ следующего за отчетным ¦
¦учреждений субъекта РФ о¦ ¦ ¦ (ежемесячно) ¦
¦ ценах и наличии ЛС ¦ ¦ ¦ ¦
¦ управлениями +———- ¦ ¦
¦ Росздравнадзора по ¦ ¦ ¦
¦ данным, внесенным на ¦ ¦ ¦
¦ Интернет-сайт ¦ ¦ ¦
¦ (ответственный ¦ ¦ ¦
¦исполнитель, не позднее ¦ ¦ ¦
¦ 5 числа месяца, ¦ ¦ ¦
¦следующего за отчетным) ¦ L—————T—————-
L————————- /

Далее информация обрабатывается, анализируется и поступает в итоге в Минздравсоцразвития не позднее 15 числа месяца, следующего за отчетным.

В анализе ценовой и ассортиментной доступности лекарственных средств прописывается структура фармацевтического рынка (розничный, оптовый, производственный, госпитальный сегменты); объемы и структура потребления лекарственных средств; лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан; мониторинг уровня цен на лекарственные средства; анализ размеров оптовых и розничных надбавок к ценам на ЖНВЛС; меры, принимаемые в субъектах РФ по сдерживанию цен на лекарственные средства.

В Регламенте обозначена процедура контроля Росздравнадзора над соблюдением всех положений документа по проведению мониторинга. Таким образом, уполномоченные лица надзорного органа будут проводить периодические проверки для выявления и устранения нарушений: "исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур настоящего Регламента, несет персональную ответственность за соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства РФ". Поэтому, если аптеки столкнутся с неправомерными действиями, могут обратиться с письменным внесудебным обжалованием действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора. В данной процедуре, безусловно, много бюрократических моментов. Жалоба направляется сначала начальнику подразделения, которое нарушило права предпринимателя, затем перенаправляется заместителю руководителя Росздравнадзора, курирующему данное подразделение. Если заявитель не удовлетворен ответом, подписанным последним, он адресует свою жалобу руководителю Росздравнадзора. Обращение подается в письменной форме либо при личном приеме. Стоит приложить в подтверждение своих доводов документы и материалы либо их копии, если таковые имеются. Лишними они в любом случае не будут. Срок рассмотрения жалобы не может превышать 30 дней со дня ее регистрации в Росздравнадзоре и завершается датой письменного ответа заявителю. За исключением "особых" ситуаций, когда срок рассмотрения могут продлить еще на месяц. Если после положительного в ваш адрес ответа надзорного органа проблемы не были устранены, можно снова обращаться к руководителю Росздравнадзора.

Кстати, если вашу ситуацию взяли на особый контроль, на обращении (сопроводительном письме к нему) и на его регистрационно-контрольной карточке проставляется штамп "Контроль. Срок до ___". Причем, когда по вашему делу дают промежуточные ответы, с контроля жалобу снимать не имеют право. В том случае, когда ответ уполномоченного лица не устраивает, можно обжаловать действие (бездействие) и решение должностных лиц Росздравнадзора в районном и арбитражном судах.

В.МАРКОВА

Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

(в ред. Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.

3. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.

КонсультантПлюс: примечание.

Ч.

Мониторинг цен на жнвлс регламентировали

4 ст. 67 вступает в силу с 1 января 2020 года.

4. Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона.

(часть 4 введена Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ)

5. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, определяются Правительством Российской Федерации.

(часть 5 введена Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ)

6. Порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 настоящей статьи, устанавливаются Правительством Российской Федерации. Операторами системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения являются федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченные Правительством Российской Федерации.

(часть 6 введена Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ)

КонсультантПлюс: примечание.

Ч. 7 ст. 67 вступает в силу с 1 января 2020 года.

7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

(часть 7 введена Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ)

8. Организация информационного взаимодействия системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с иными государственными информационными системами обеспечивается в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

(часть 8 введена Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ)

9. Общедоступная информация, содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, размещается в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (в том числе в форме открытых данных) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

(часть 9 введена Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ)

10. Производители лекарственных средств получают содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, безвозмездно.

(часть 10 введена Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ)

КонсультантПлюс: примечание.

Ч. 11 ст. 67 вступает в силу с 1 января 2020 года.

11. За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

(часть 11 введена Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ)

12. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения, в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, иных лекарственных препаратов для медицинского применения.

(часть 12 введена Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ)