Нс и пв

Лицензирование и осуществление контроля оборота нс и пв

Чеботарева Наталья Ивановна

Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора по городу Москве и Московской области.

Полномочия территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) распространяются на лицензирование деятельности по обороту:

  • наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), внесенных в Списки I, II, III;
  • прекурсоров, внесенных в табл. I Списка IV Перечня;

и контроль переданных полномочий согласно нормативно-законодательной базе.

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ (1) и их прекурсоров (2), культивированию наркосодержащих растений показало, что в 2014-2015 гг. всего было 48 и 45 случаев соответственно; предоставление лицензии — 7 и 6, переоформление — 38 и 35, прекращение деятельности — 3 и 4 соответственно.

Переоформление лицензий проводилось в следующих случаях за отчетный период 2014-2015 гг.:

Переоформление

НС и ПВ

Прекурсоры

Наименование организации

Изменение адреса

Виды работ и услуги

Количество юридических лиц, подконтрольных территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской обл. увеличилось с 141 в 2014 г.

Наркотические средства и психотропные вещества для медицинского применения

до 147 — в 2015-м.

Лицензионный контроль распространялся в 2014 г. на 63 юридических лица (91 адрес) и в 2015 г. — на 56 (89) соответственно.

В 2014 г. было проведено 35 документарных контрольно-надзорных мероприятий и 22 выездных; в 2015 г. — 41 и 27 соответственно.

Стандартизация процесса имеет три критерия:

  • единый подход к оснащению оборудования;
  • создание локальной нормативной документации;
  • повышение квалификации медицинского персонала.

В результате контрольно-надзорных мероприятий в 2014 г. из 5 проверок было выявлено 2 нарушения; в 2015-м — соответственно 11 и 3.

Кодекс об административно-правовых нарушениях (КоАП РФ, гл. 19, ст. 19.20 "Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)") гласит:

  1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), —

влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на должностных лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от ста семидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

  1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), —

влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц — от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

  1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), —

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток".

К нарушениям относятся:

  • осуществление оборота ЛП, внесенных в Список III без специального разрешения (лицензии) на тот или иной объект;
  • несоблюдение лицензиатом требований по порядку допуска лиц к работе с НС и ПВ (постановление Правительства РФ от 06.08.98 N 892);
  • нарушение правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (ПП РФ от 04.11.06 N 644);
  • отсутствие повышения квалификации специалистов (ПП РФ от 22.12.11 N 1085);
  • несоблюдение требований Инструкции по уничтожению НС и ПВ (приказ Минздрава РФ от 28.03.03 N 127);
  • нарушение условий хранение НС и ПВ (приказ МЗ РФ от 23.08.10 N 706н);
  • отсутствие лицензии на осуществление деятельности по обороту НС и ПВ по адресам осуществления амбулаторно-поликлинической помощи;
  • невыполнение назначения и выписывания НС и ПВ амбулаторным больным;
  • перенаправление онкобольных в медицинские организации, подведомственные органам исполнительной власти субъектов РФ;
  • отсутствие договоров и соглашений, регулирующих передачу пациента из ведомственной мед. организации в поликлинику по месту жительства;
  • отсутствие локальных нормативно-правовых актов, регулирующих процесс обеспечения пациентов и выписку рецептов на НС и ПВ.

Исполнение предписания об устранении выявленных нарушений содержит:

  • отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
  • отпуск физическим лицам психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, по адресам осуществления амбулаторно-поликлинической деятельности.

К объективным факторам относится отсутствие систем управления качеством и недоведение оценки деятельности организации до сведения всех сотрудников. К субъективным — отсутствие ведущей роли руководства организации и отсутствие регулярной основы поддержания компетенции специалистов.

Методическая работа заключается в следующем:

  • информирование соискателей лицензий и лицензиатов по соблюдению лицензионного законодательства при проведении соответствующих проверок и контроля за устранением выявленных нарушений;
  • размещение информационных материалов на стендах и официальном сайте территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской обл.;
  • размещение на сайте результатов проверок;
  • организация процедуры еженедельного приема лицензиатов с участием заместителя руководителя по разъяснению нормативных требований соблюдения лицензионного законодательства.

По материалам секции в рамках

XVII Всероссийской конференции

"ФармМедОбращение 2015"

Е.МАРТЫНЮК

Статья 30. Общие положения о контроле за оборотом прекурсоров, внесенных в Список IV

(в ред. Федерального закона от 14.06.2011 N 139-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

(в ред. Федерального закона от 18.07.2009 N 177-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

1. Оборот прекурсоров, внесенных в Список IV, регулируется настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

2. К особым мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV, относятся:

лицензирование деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров, в соответствии с Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;

установление ограничений на допуск лиц к работе, непосредственно связанной с прекурсорами;

установление правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров;

(в ред. Федерального закона от 14.06.2011 N 139-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;

лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;

установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;

регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.

3. К общим мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу II Списка IV, относятся:

установление правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров;

(в ред. Федерального закона от 14.06.2011 N 139-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;

лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;

установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;

регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.

4. К мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, относятся:

установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;

лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;

установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;

регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.

5. Допуск лиц, страдающих заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также имеющих непогашенную или неснятую судимость за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, к работе, непосредственно связанной с прекурсорами, внесенными в Таблицу I Списка IV, запрещается.

6. Перечень лиц, имеющих допуск к работе, непосредственно связанной с прекурсорами, внесенными в Таблицу I Списка IV, утверждается руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.

7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели могут осуществлять деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV, с учетом положений абзаца третьего пункта 3 статьи 28 настоящего Федерального закона при наличии следующих документов:

выданные медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере внутренних дел справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к прекурсорам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;

(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 03.07.2016 N 305-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

заключения органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации.

(в ред. Федеральных законов от 19.05.2010 N 87-ФЗ, от 03.07.2016 N 305-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

8. Порядок допуска лиц к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV, устанавливается Правительством Российской Федерации.

9. Юридические лица и индивидуальные предприниматели могут использовать при осуществлении собственного производства прекурсоры, внесенные в Таблицу I и Таблицу II Списка IV, в количествах, не превышающих их производственные нужды, которые определяются в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативно-правового регулирования в сфере промышленного комплекса.

Основные документы, регламентирующие деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ

Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров, внесенных в Таблицу I и Таблицу II Списка IV, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

11. Юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, с учетом положений абзаца третьего пункта 3 статьи 28 настоящего Федерального закона, должны быть предусмотрены условия для обеспечения безопасности такой деятельности и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц.

12. При осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в Список IV, любые операции, при которых изменяется их количество, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем. Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения журналов устанавливается Правительством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 14.06.2011 N 139-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

13. В случаях нарушения правил оборота прекурсоров юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или лицом, имеющим допуск к работе, непосредственно связанной с прекурсорами, указанные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Требования к хранению нс и пв в аптеках. Что нового?

Приказом Минздравсоцразвития России N 590н <1> утверждены Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ (далее — Специальные требования к хранению НС и ПВ), зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. Данные Требования распространяются на аптечные, лечебно-профилактические учреждения, научно-исследовательские, учебные организации и организации оптовой торговли. То, какие регламентации вносит новый нормативный документ, рассмотрим в статье.

<1> Приказ Минздравсоцразвития России от 02.08.2010 N 590н "Об утверждении Специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами".

Работа с наркотическими веществами — это повышенная ответственность и опасность. Знание специального законодательства в данной области является одним из необходимых условий работы. В силу п. 3 ст. 58 Закона об обращении лекарственных средств <2> хранение наркотических, психотропных, радиофармацевтических лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с законодательством РФ. Общие регламентации в части осуществления правил хранения НС и ПВ отражены в ст. 20 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". Согласно им порядок хранения данной категории лекарственных средств устанавливается Правительством РФ.

<2> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Общие требования к хранению НС и ПВ

Нормативным документом в части хранения НС и ПВ являются Правила <3>, утвержденные Правительством РФ в декабре 2009 г.

Напомним, что в данном документе перечислены основные требования, предъявляемые к помещениям, в которых осуществляется хранение НС и ПВ. В целях классификации законодатель выделил четыре категории помещений. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них НС и ПВ.

Пункт 4 Правил относит:

  • к первой категории — помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных учреждений) НС и ПВ, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве), а также помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю и (или) переработку НС и ПВ, предназначенные для их хранения;
  • ко второй категории — помещения аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса НС и ПВ, используемых в медицинских целях;
  • к третьей категории — помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения пятидневного и (или) трехдневного запаса НС и ПВ, сданных родственниками умерших больных, а также помещения юридических лиц, предназначенные для хранения НС и ПВ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях;
  • к четвертой категории — помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ, а также места их временного хранения, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др.).

Требования, предъявляемые к помещениям аптечных учреждений, приведены в п. 6 Правил. Особое внимание в нем уделено системам охранной сигнализации и конструкциям помещений и входных проемов. Согласно выдвигаемым требованиям двери должны быть металлические или деревянные, с усиленной обивкой с двух сторон листовым железом или металлическими накладками. Они должны иметь не менее двух запирающихся устройств третьего класса защиты от разрушающих воздействий. Дополнительно входной проем должен иметь металлическую решетку.

Хранение НС и ПВ допускается только в запирающихся сейфах не ниже четвертого класса устойчивости к взлому или металлических шкафах. При этом руководителем аптеки должен быть организован учет данных лекарственных препаратов в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644.

Дополнительно в целях сохранности к предъявляемым выше требованиям аптечное учреждение заключает договор с подразделениями вневедомственной охраны при органах МВД либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти.

Далее в соответствии с п. 15 Правил Минздравсоцразвития устанавливает специальные требования к условиям хранения НС и ПВ, рассмотренные ниже.

Специальные условия хранения НС и ПВ

В соответствии с п. п. 2 — 3 Специальных требований к хранению НС и ПВ в аптечном учреждении наркотические и психотропные лекарственные средства для парентерального, внутреннего и наружного применения необходимо хранить раздельно. На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется их хранение, должны быть вывешены списки хранящихся лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

Хранение фармацевтических субстанций наркотических и психотропных лекарственных средств в аптечных учреждениях должно осуществляться в штанглазах, на стенках которых должны быть приклеены этикетки с указанием высших разовых и высших суточных доз (п. 4 Специальных требований к хранению НС и ПВ).

Хранение НС и ПВ, используемых в течение рабочего дня, в ассистентских комнатах и рецептурных отделах аптечных учреждений должно осуществляться в сейфах (контейнерах) этих помещений или отделов. По истечении рабочего дня их остатки должны быть возвращены на место основного хранения.

Руководителям аптек следует обратить внимание на п. 7 Специальных требований к хранению НС и ПВ. Он запрещает хранение в лечебно-профилактических учреждениях наркотических и психотропных лекарственных средств, изготовленных аптечным учреждением, в случае отсутствия этикетки, имеющей надпись черной краской "Яд" и содержащей:

  • обозначения "Внутреннее", "Наружное", "Глазные капли" и т.д.;
  • название или номер аптечного учреждения, изготовившего лекарственное средство;
  • наименование отделения (кабинета) лечебно-профилактического учреждения;
  • состав лекарственного средства в соответствии с прописью, указанной в требовании лечебно-профилактического учреждения;
  • дату изготовления, номер анализа, срок годности;
  • подписи лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственное средство из аптечного учреждения.

Одновременно аптечные учреждения во исполнение вышеприведенной нормы не должны отпускать НС и ПВ, предназначенные для медицинского применения, в лечебно-профилактическое учреждение без этикеток, имеющих данные надписи.

Хранение НС и ПВ, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных учреждениях следует осуществлять (п. 8 Специальных требований к хранению НС и ПВ):

  • в помещениях аптек, отнесенных ко второй категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, — в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
  • в местах временного хранения — либо в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Дополнительно к вышеперечисленным требованиям места хранения НС и ПВ, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами учета температуры.

В заключение

Хотим обратить ваше внимание на п. 10 Специальных требований к хранению НС и ПВ. В соответствии с ним недоброкачественные лекарственные средства, отнесенные к данной категории, выявленные до их списания и уничтожения, подлежат хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

Ответственность за организацию хранения НС и ПВ возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо (п. 14 Правил).

Если в ходе проверки контролирующим органом будет обнаружено несоблюдение требований, предъявляемых к хранению НС и ПВ, данные действия будут квалифицированы как грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности <4> (п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416).

Лицензирование и осуществление контроля оборота нс и пв

В свою очередь, выявление данного нарушения влечет административную ответственность по п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

<4> Примечание автора: см. Постановление Арбитражного суда Свердловской области от 18.02.2010 по делу N А60-62688/2009-С10.

Для справки. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа (п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ):

  • на должностных лиц — от 3000 до 4000 руб.;
  • на юридических лиц — от 30 000 до 40 000 руб.

С.Р.Валова

Эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет

и налогообложение"