Регулирование цен на лекарственные средства

Государственное регулирование цен на лекарственные средства

Самой насущной и серьезной остается в настоящее время проблема роста цен на лекарства. Реформы здравоохранения, проведенные в последнее десятилетие во многих европейский странах, привели к снижению цен на лекарственные средства.

Service Temporarily Unavailable

В нашей стране, к сожалению, этого не произошло. И в настоящее время, в условиях финансового кризиса, наблюдается рост цен на лекарственные средства.

Лекарственные средства являются товаром, способствующим сохранению и улучшению здоровья людей, т.е. обладают важной социальной значимостью. Это является причиной государственного регулирования и контроля за ценами на них с целью обеспечения доступности лекарств для всех слоев населения и эффективного экономного использования бюджетных средств для оплаты лекарственных средств, отпущенных бесплатно и приобретенных для лечения стационарных больных, что закреплено статьей 5 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах».

В настоящее время формирование цен на лекарства регламентируется рядом нормативных документов:

1. Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 24.03.2010 г. (ред. от 29.06.2015), глава 12 «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения».

2. Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865 (ред. от 15.09.2015) “О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов”
В соответствии с действующим законодательством в России в настоящий период существует двухуровневая система ценообразования на лекарственные средства.

Первый уровень –федеральный, на котором:

 утверждается Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственный средств (ЖНВЛС). Данный Перечень рекомендован в качестве базового стандарта для осуществления медицинских услуг в лечебно-профилактических учреждениях и централизованного закупа лекарств для нужд здравоохранения;

 осуществляется государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные средства отечественного и иностранного производства, вошедшие в данный Перечень. Внесенные в Государственный реестр цены являются предельными отпускными ценами для производителей и перерегистрации не подлежат;

 утверждаются методики установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

 утверждается порядок налогообложения лекарственных средств.

Второй уровень –субъектов Российской Федерации, на котором:

 органами исполнительной власти устанавливаются предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим ценам производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также определяется политика ценообразования на другие ЛС, ИМН и товары аптечного ассортимента;

 осуществляют мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Согласно законодательству РФ предельные оптовые надбавки устанавливают:

а) к фактической отпускной цене отечественного производителя или к контрактной цене иностранного производителя лекарственных средств при их прямой закупке (непосредственно у производителя, исключая посредников);

б) к отпускной цене организации оптовой торговли, закупающей лекарственные средства за счет собственных средств непосредственно у производителей (при 2-х, 3-х уровневой системе поставок ЛС).

При этом следует учесть, что сумма оптовых надбавок всех организаций оптовой торговли, участвующих в реализации ЛС на территории субъекта РФ, не должна превышать соответствующую предельную оптовую надбавку, установленную на данной территории.

Под фактической ценой понимается цена, по которой производитель фактически отпускает лекарственное средство и которая указывается в договоре купли-продажи и сопроводительной документации на товар (накладных, счетах).

В целях обеспечения контроля цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения на всех этапах их формирования организации (индивидуальные предприниматели) оптовой торговли при приобретении лекарственных средств и изделий медицинского назначения обязаны оформлять протокол согласования цен.

Предельные розничные торговые надбавки на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших, устанавливаются к фактическим отпускным ценам, установленным производителями.

На лекарственные препараты, не включенные в Перечень, и другие товары аптечного ассортимента цены регулируются рынком, то есть зависят от состояния спроса и предложения. При этом установление оптовых и розничных надбавок осуществляется исходя из следующих принципов:

 возмещение организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных средств;

 учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;

 учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Государственное регулирование цен на лекарственные средства. Ценовая политика аптечных предприятий

Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством:

1) утверждения Правительством Российской Федерации перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который сформирован в установленном им порядке на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства;

(п. 1 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

2) утверждения методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также внедрения механизмов формирования системы референтных цен;

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

3) государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

4) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

5) утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

6) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

7) утверждения порядка выдачи предписаний органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если они приняты с нарушением законодательства Российской Федерации, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации;

8) направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации принятых с нарушением законодательства Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

9) осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты соответственно уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в , установленном Правительством Российской Федерации;

(п. 9 в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

10) применения предусмотренных законодательством Российской Федерации мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Государственная регистрация ЛС.

Государственная регистрация представляет собой официальное подтверждение высокого качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.

Вы точно человек?

Государственная регистрация — это юридический факт, являющийся единственным основанием для введения лекарственного препарата в гражданский оборот на территории РФ .

Осуществляемая государственная регистрация лекарственных средств является основанием формирования их реестра, т.е. перечня или базы данных. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Реестр ведется Министерством здравоохранения РФ в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей (см. п.2— 3 Порядка ведения Государственного реестралекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 года N 746н).

Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется Минздравом РФ, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации ЛП.

Условия исчисления данного срока:

1. Включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы ЛС и (или) этической экспертизы.

2. Исчисляется со дня принятия Минздравом РФ заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

3. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока государственной регистрации такого лекарственного препарата

4. Время, необходимое для Минздравом РФ запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации такого лекарственного препарата

Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Не допускается государственная регистрация:

1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Система государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения:

1. утверждение перечня ЖНВЛП (ЖНВЛС)

2. утверждение методики установления производителями ЛП предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

3. государственная регистрация установленных производителями ЛП отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

4. ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

5. утверждение методики установления гос. органами предельных размеров оптовых и розничных надбавок и к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

6. установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

7. утверждение порядка выдачи предписаний органам исполнительной власти субъектов РФ о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП (Порядок выдачи данных предписаний утвержден постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2010 года N 1221)

8. направление Федеральной службой по тарифам органам исполнительной власти субъектов РФ предписаний о приведении в соответствие с законодательством РФ принятых с нарушением законодательства РФ решений об установлении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к ценам на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

9. осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на ЛП

10. применения мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на ЖНВЛП.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении ЛП, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения) и животных (в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения) от применения таких препаратов и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводится Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору

качество лекарственного средства — соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

безопасность лекарственного средства — характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

эффективность лекарственного препарата — характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;