Сертификация лекарственных средств

F1202 «Государственный контроль качества ЛС и изделий медицинского назначения»

ПРОДОЛЖЕНИЕ

4. Сертификация ЛС и оценка их соответствия.

Основными инструментами обеспечения качества лекарственной продукции в товаропроводящем звене является сертификация ЛС и оценка их соответствия. Сертификация — это деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным в процессе стандартизации нормам, правилам, характеристикам. В соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей»; Законом РФ «О сертификации продукции и услуг»; постановлением Правительства России от 13.08.97 № 1013 «Об утверждении Перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»; постановлением Правительства России от 29.04.02 № 287 «О внесении изменений в Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, и в Перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии»; была разработана и утверж-дена «Система сертификации лекарственных средств Системы сер-тификации ГОСТ Р». Основные правила и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории России Л С отечественного и зарубежного производства, определяются «Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденными постановлением Госстандарта России от 24.05.02 № 36 и введенными в действие с 15.12.2002.

Сертификация (в пер. с лат. — «сделано верно») может носить обязательный и добровольный характер. Механизм обязательной сертификации предусматривает также подтверждение соответствия посредством принятия Декларации о соответствии.

Декларация о соответствии является документом, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что поставляемая (продаваемая) им продукция соответствует установленным требованиям.

Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом. С 1 октября 2004 г., согласно постановлению Правительства России от 10.02.04 № 72, ЛС исключены из списка товаров, подлежащих обязательной сертификации. Постановлением Правительства России от 29.04.06 № 255 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72» с 1 января 2007 г. сертификация ЛС заменяется декларированием соответствия.

Обращение ЛС на фармацевтическом рынке России осуществляется только после регистрации декларации о соответствии ЛС на требования нормативным документам (общим фармакопейным ста- 1 ьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предпри- я I ий, нормативным документам на ЛС зарубежного производства).

Декларация о соответствии ЛС может быть принята на конк- ре шую серию ЛС. Декларация принимается декларантом на осно- нании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, в качестве которых принимаются: протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), или сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.

Процесс декларирования отличается от процесса сертификации тем, что орган сертификации сам отбирал как образцы ЛС для экспертизы, так и испытательную лабораторию, обращался и получал заключение экспертизы и в результате выдавал сертификат соответствия. В случае подтверждения соответствия в форме декларирования заявитель выбирает и испытательную лабораторию, и орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии. Он может, как самостоятельно отбирать образцы для проведения экспертизы, так и поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации. Обязательное условие при отборе проб — соблюдение требований нормативных документов, составление акта отбора образцов и предоставление его в испытательную лабораторию.

Декларация о соответствии содержит следующие сведения: наименование и местонахождение заявителя декларации о соответствии или держателя регистрационного удостоверения на ЛП; наименование и местонахождение производителя (производителей); наименование ЛП, его лекарственная форма и дозировка; активные субстанции и их количество в единице дозы; номер государственной регистрации ЛП; номер произведенной серии; дата производства; количество потребительских упаковок в серии; указание на то, что декларирование соответствия осуществляется на основе собственных доказательств с указанием даты и номера протокола анализа; адрес, телефон для представления рекламаций; срок годности серии ЛП; подпись уполномоченного лица. Зарегистрированная декларация о соответствии ЛС вместе с документами, на основании которых она была принята,

хранится у декларанта не менее трех лет после окончания срока ее действия.

Сертификат соответствия систем качества (производства) — документ, удостоверяющий, что система качества (производство) заявленного производителем ЛС соответствует установленным тре-бованиям.

Сертификат соответствия лекарственного средства — документ, удостоверяющий соответствие ЛС всем требованиям нормативных документов, выданный в системе сертификации ЛС.

Сертификат соответствия ЛС единого образца оформляется органами по сертификации ЛС после проверки ЛС на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России, на заявителя.

Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности ЛС, установленного нормативными документами. Лекарственные средства, находящиеся в обращении по состоянию на 1 апреля 2007 г. и имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке, не подлежат декларированию (постановление Правительства России от 28 11 06 № 810).

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации) проводится в течение всего срока действия сертификата, не реже одного раза в 6 мес в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания ЛС и другие проверки, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

При оптовой торговле Л С информация о подтверждении соответствия реализуемых Л С представляется в виде передачи от продавца покупателю копии сертификата соответствия, заверенного в установленном Правительством Российской Федерации порядке или оригинала декларации о соответствии. На оборотной стороне копии сертификата соответствия делается запись о продаже товара с указанием данных о покупателе и количестве реализуемого товара.

Сертификация изделий медицинского назначения

Оригинал сертификата соответствия (копия, заверенная в установленном порядке) хранится у держателя подлинника (заверенной копии) до окончания срока действия сертификата соответствия.

При розничной торговле продавец имеет право доводить до сведения потребителя информацию о подтверждении соответствия ЛС установленным требованиям одним из следующих документов:

• сертификатом соответствия или декларацией о соответствии;

• копией сертификата соответствия, заверенной держателем’ подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;

товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом), содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата

• соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший), и заверенными подписью и печатью производителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Кроме того, в соответствии с п. 71 и 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации № 55 в 1998 г., информация о ЛС и ИМИ должна содержать сведения о государственной регистрации ЛС с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением экстемпоральных ЛС). Информация об ИМИ должна содержать с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Эта информация обычно содержится в сертификатах соответствия, которые выдаются после государственной регистрации и содержат сведения о ее номере и дате в разделе «Основание».

В соответствии с ОСТ 91500.05.0007-03 все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими ус-тановить: дату отгрузки, наименование ЛС (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного Л С, название и адрес поставщика и покупателя, а также документами, подтверждающими качество.

Документами, подтверждающими качество ИМН, являются регистрационное удостоверение, санитарно-эпидемиологическое заключение и сертификат соответствия, на очки (за исключением солнцезащитных) — декларация о соответствии. Для биологически активных добавок к пище (БАД) — удостоверение о качестве и безопасности (на каждую партию) и санитарно-эпидемиологическое заключение (копия) сроком на 5 лет, а на опытную партию на 1 год (ранее выдавалось регистрационное удостоверение на 3 года или 5 лет). Для новой БАД необходимо свидетельство о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерно-косметической продукции.

Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения.

К изделиям медицинского назначения (ИМН) относятся приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов. программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Действующим законодательством контроль качества и безопасности ИМН отнесен на федеральном уровне к ведению Мин- здравсоцразвития России, Госстандарта России, Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации (Минпромнауки России), а на уровне субъектов — к ведению органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и территориальных органов Госстандарта России.

Минздравсоцразвития России регистрирует производителя ИМН, регистрирует ИМН, лицензирует деятельность по распространению данных изделий, проводит их всестороннюю оценку, осуществляет допуск ИМН к клиническому применению на стадии опытных образцов или первичного ввода и отвечает за их правильную эксплуатацию.

Госстандарт России организует разработку государственных стандартов и через механизм сертификации обеспечивает соответствие ИМН установленным требованиям при серийном производстве и систематическом ввозе импортной продукции. Минпромнауки России лицензирует производство медицинской техники.

Поскольку регистрация ИМН представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, которая находится в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, то приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.06 № 735 был утвержден административный регламент по исполнению государственной функции по регистрации ИМН.

Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. При осуществлении регистрации эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств ИМН требованиям нормативного документа. Государственная регистра-ция проводится в срок до 4 мес со дня подачи комплекта документов, ускоренная процедура (2 мес) возможна, если регистрируемое ИМН класса 1 и 2а является эквивалентным или тождественным своему аналогу. К российским и зарубежным ИМН предъявляются одинаковые требования.

При регистрации ИМН классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских це-1 лях по четырем классам: класс 3 — изделия медицинского назначения с высокой степенью риска; класс 26 — изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска; класс 2а — изделия медицинского назначения со средней степенью риска; класс 1 — изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.

Регистрация ИМН включает административные процедуры: рассмотрение документов и принятие решения о регистрации ИМН; внесение изменений в регистрационную документацию на ИМН; рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных ИМН; осуществление контроля за порядком проведения медицинских и иных испытаний ИМН.

Все ИМН классов 26 и 3, а также ИМН классов 1 и 2а, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании актов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия.

Управление регистрации ЛС и медицинской техники Росздрав- надзора ведет государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий, разрешенных к применению в медицинских целях. Например, только в 2002 г. зарегистрировано 1 089 ИМН и 727 изделий медицинской техники отечественного производства, а также соответственно 626 и 418 изделий зарубежного производства.

Государственная регистрация Минздравсоцразвития России и обязательная сертификация Госстандартом России ИМН и медицинской техники позволяют обеспечить соответствие установленным требованиям и безопасность поступающих в учреждения здравоохранения и приобретаемых гражданами медицинских изделий.

Факт регистрации ИМН подтверждает регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об ИМН и о лице, на имя которого ИМН зарегистрировано; срок действия не ограничен.

Изделия классов 3 и 26 и некоторые изделия классов 2а и 1, по определенному перечню, подлежат обязательной сертификации. Остальные изделия класса 2а и 1, не вошедшие в перечень, могут быть подвергнуты обязательной сертификации по желанию производителя ИМН.

&nbsp&nbsp&nbsp

Система контроля качества ЛС и других товаров аптечного ассортимента. Виды государственного контроля качества

12345678Следующая ⇒

№ 734 от 2006 «О государственном контроле качества ЛС»

Гос. контроль осуществляется в виде:

a) предварительного контроля качества ЛС;

b) выборочного контроля качества ЛС;

c) повторного выборочного контроля качества ЛС;

d) контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства ЛС (субстанции);

e) проведение периодических проверок предприятий-производителей ЛС, с целью инспектирования качества выпускаемых ими ЛС;

f) сбор и анализ информации о качестве ЛС.

Предварительный контроль качества ЛС. Ему подлежат:

a. лекарства, впервые ввозимые на территорию РФ;

b. ЛС, впервые производимые изготовителем;

c. ЛС, выпускаемые после перерыва производства (от 3х лет и больше);

d. в связи с ухудшением качества;

e. ЛП, выпускаемые по измененной технологии.

Экспертиза качества ЛС проводится в срок не более 30 рабочих дней, по окончании которой результаты с протоколом анализа направляются в МЗРФ и предприятию-производителю. ЛС снимается с предварительного контроля и переводится на выборочный контроль, если качество всех представленных образцов ЛС соответствует требованиям гос. стандарта качества. При наличии замечаний к качеству ЛС, ЛС не подлежит снятию с предварительного контроля.

Выборочный контроль качества ЛС.

Ему подлежат ЛС – отечественного и зарубежного производства, находящиеся в обращении в РФ. Номенклатура и периодичность отбора образцов ЛС, регламентируются планом выборочного контроля, который утверждается и доводится до сведения предприятия-изготовителя. Экспертиза качества проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней. Выборочный контроль качества сертифицированных ЛС осуществляется территориальными органами в рамках инспекционного контроля. В ходе инспекционной проверки проводится выборочный контроль по показателям:

-описание;

-маркировка;

-упаковка;

-соответствие ЛС сопроводительным документам;

-принадлежность к данной партии.

Повторный выборочный контроль качества ЛС.

Подлежат ЛС в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения ЛС. Данный вид контроля проводится по решению МЗРФ. ЛС может быть направлено на данный вид контроля участниками обращения и предприятия-изготовителя. Экспертиза проводится в течение 20 рабочих дней. Результаты направляются в МЗРФ и субъектам обращения ЛС, представившим образцы.

Контроль качества субстанций.

Проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного и выборочного контролей. Экспертизе качества подлежат все субстанции на этапе регистрации, субстанции, ввозимые на территорию РФ и предназначенные для изготовления ЛС. Проводится не более 30 рабочих дней.

3.Правила декларирования ЛП и сертификации товаров аптечного ассортимента.

СЕРТИФИКАЦИЯ – это процесс подтверждения соответствия, посредством которой независимая организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует НД (ФЗ-184 от 15.12.02 «О техническом регулировании»).

СЕРТИФИКАЦИЯ

Добровольная Обязательная

(проводится по инициативе декларирование обязательная

производителя, т.е. сертификация

изготовителя, оптовика) (перечень продукции и услуг

регламентирован ППРФ)

ЦЕЛИ СЕРТИФИКАЦИИ:

-содействие потребителю в компетентном выборе продукции;

-содействие экспорту и увеличению конкурентоспособности продукции;

-защита потребителя от недобросовестного производителя или продавца продукции.

Декларация соответствия — документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных докумен­тов.

О сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемое в обращение. ДоС принимается на срок, установленный изготовителем ЛС, но не более срока годности ЛС. Принятая ДоС подлежит регистрации в органе по сертификации. При декларировании заявитель сам выбирает и испытательную лабораторию, и орган по сертификации. При продаже товаров продавцу рекомендуется доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товара установленным требованиям в соответствии с ППРФ от 19.01.98 №55, 1222, «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров» в виде:

-сертификата соответствия или декларация о соответствии;

-копии сертификата, заверенной:

  • Держателем подлинника,
  • Органом по сертификации,
  • Или нотариально.

-товарно – транспортная накладная (ТТН), содержащая сведения о номере ДоС, срок её действия, наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган ее, зарегистрировавший или о номере С.С., сроке его действия, органе выдавшем его. ТТН заверяется подписью и печатью производителя (поставщика) с указанием его адреса и телефона.

ДоС хранится у заявителя в течении 3-х лет с момента окончания срока действия декларации.

Группы товаров Документы, подтверждающие качество.
ЛС Мед. Изделия БАД   Очковая оптика Косметические и гигиенические средства ДоС Регистрационное удостоверение; санитарно – эпидемиологическое заключение и сертификат соответствия.   Свидетельство о государственной регистрации, удостоверение о качестве и безопасности и сан. – эпидем. заключение, сроком действия 5 лет. ДоС   Сертификат соответствия, сроком действия не более 3-х лет

4. Фармацевтические товары и их классификация.

Товары аптечного ассортимента

ЛС ИМН ПАРАФАРМАЦЕВТИКА

1.б\Rp. 1.резиновые изделия 1.кометические товары

2.Rp. 2.изделия из пластмасс 2.санитарно – гигиен.

3.перевязочные средства и средства

Вспомогательные материалы 3.мин. воды

4.иные мед. изделия 4.БАДы

5.диетическое, детское

питание

6.очковая оптика

7.санитарно – просвети

тельная литература

12345678Следующая ⇒

Дата добавления: 2015-11-05; просмотров: 3974 | Нарушение авторских прав

Рекомендуемый контект:


Похожая информация:


Поиск на сайте:


Регистрация и сертификация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

НПА

1.

Сертификация лекарственных средств

Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1461

2. Постановление Правительства Республики Казахстан от 21 декабря 2011 года № 1565
3. Постановление Правительства Республики Казахстан от 23 декабря 2011 года № 1595
4. Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1692
5. Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1693
6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735
7. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736
8. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743
9. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2011 года № 745
10. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2011 года № 744

Регистрация и экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники регламентируется:

1.Кодексом Республики Казахстан от 06 января 2011 года о здоровье народа и системе здравоохранения.

2.Постановлением Правительства Республики Казахстан от 14 ноября 2001 года № 1448 «Об утверждении ставок сбора за государственную регистрацию лекарственных средств»;

3.Приказ №735 от 18 ноября 2009 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями приказа № 84 15.02.2012 года)

4.Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» на английском языке;

5.Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

6.Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на английском языке.

7.Постановление Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности лекарственных средств»

8.Постановлением Правительства РК от 21.03.08 №277 «Об утверждении Технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению»;

9.Постановление Правительства Республики Казахстан от 07 июня 2010 года № 529 Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»

10.Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 ноября 2009 года N 634 Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

11.Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года N 754 Об утверждении Правил составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств

Порядок обязательной сертификации лекарственных средств

Процесс сертификации ЛС — это один из этапов деятельности контрольно-разрешительной системы, препятствующий появлению на фармацевтическом рынке опасной для жизни человека продукции. Система сертификации ЛС началась в 1994 г. с выходом в свет Приказа Минздрава РФ N 53, утверждающего посерийный контроль лекарств. Новая система сертификации ЛС, действующая с 15 декабря 2002 г., основывается на Постановлениях Государственного комитета по стандартизации и метрологии (N 36 от 24.05.02 и N 121 от 02.12.02), которые утверждают положения о системе сертификации ЛС, разработанные во исполнение Закона "О сертификации продукции и услуг".

Центральным органом, руководящим процессом сертификации ЛС, является Минздрав РФ, в структуре которого вопросами сертификации занимается Департамент государственного контроля ЛС и МТ.

Ранее практическую деятельность по сертификации лекарств осуществляли Центры сертификации и контроля, которые были аккредитованы Минздравом РФ. В целом по стране существовало более 50 таких Центров. В настоящее время функции сертификации и контроля над сертифицированной продукцией разделены: органы сертификации — это Межрегиональные центры сертификации ЛС при Минздраве РФ, их 7 (по числу округов). Аккредитация Центров проводится Госстандартом РФ. Контроль над сертифицированной продукцией ведется испытательными лабораториями, которые также аккредитуются Госстандартом РФ.

До введения новых правил сертификации заявитель, имеющий лицензию либо на производство ЛС, либо на фармацевтическую деятельность, обращался в орган сертификации. Одна и та же серия лекарства могла сертифицироваться несколько раз. По новым правилам заявителем также может выступать лицо, занимающееся либо фармацевтической деятельностью, либо производством лекарств. В случае сертификации импортных ЛС должна быть предоставлена справка из Таможенного комитета о поступлении партии данного препарата на территорию РФ. Все серии ЛС сертифицируются один раз.

Стоимость сертификации ЛС по старым правилам определялась каждым Центром по сертификации самостоятельно. По новым правилам — стоимость процесса сертификации единая, она определена Постановлением Госстандарта и четко установлена для всех Центров по сертификации.

Значительно изменился документ, свидетельствующий о сертификации ЛС, — сертификат соответствия ЛС. Если раньше бланк этого документа издавался в каждом органе по сертификации, то теперь налажено централизованное снабжение всех Центров бланками этих документов. Распределением бланков занимается Департамент государственного контроля качества ЛС и МТ. Бланки защищены от подделки и строго учитываются; кроме того, ведется контроль серий бланков сертификатов соответствия ЛС. Так, информация о серии бланка дает дополнительные сведения о его происхождении. Нумерацией сертификатов каждый Центр занимается самостоятельно.

По существовавшей ранее системе срок действия сертификатов соответствия составлял один год, несмотря на срок годности препарата, который может достигать 5 лет. В настоящее время срок действия сертификата зависит от того, по какой схеме проводится сертификация. Если она проводится по Схеме 7 — как обязательная сертификация партии ЛС, то срок годности сертификата составляет 3 года. Если по Схеме 5 — при наличии у изготовителя ЛС сертификата соответствия на производство или систему качества, — на протяжении срока годности ЛС.

Различается и область действия сертификатов соответствия. Ранее сертификаты разделялись на действующие на территории РФ и на действующие в пределах региона РФ. При этом действие сертификата зависело от того, какой орган проводил сертификацию и какую лицензию имел заявитель (федеральную или региональную). В настоящее время, по новому положению о лицензировании, организации оптовой торговли, в основном, имеют федеральную лицензию и поэтому получают новый сертификат с областью действия на всей территории РФ.

Многие регионы вводили регистрацию сертификатов соответствия ЛС на своей территории. Это положение было зафиксировано в местных распоряжениях, приказах органов исполнительной власти. В настоящее время подчеркивается, что никакой регистрации сертификатов соответствия на территории субъектов Федерации не требуется.

Следует отметить и новое в проведении испытаний ЛС, которые проводятся в соответствии с нормативной документацией, в частности Постановлением N 36 от 24.05.02 Государственного комитета по стандартизации и метрологии РФ. Так, каждое испытание ЛС должно проводиться не менее трех раз. Минздрав РФ своими приказами установил порядок отбора образцов ЛС для проведения испытаний в целях сертификации и порядок сокращения объема проводимых испытаний ЛС (Приказы Минздрава РФ NN 383, 384 от 15.12.02). В соответствии с Приказом N 384 до 1 июля 2003 г. число производителей, освобожденных от испытаний, составляет около 200. Испытание их продукции проводится по трем показателям: "описание", "упаковка", "маркировка".

Как и ранее, для потребителей и продавцов подтверждением сертификации ЛС является либо сертификат соответствия ЛС, либо, как прописано в Законе "О сертификации продукции и услуг", Постановлениях Государственного комитета по стандартизации метрологии NN 36, 121, для потребителя достаточно подтвердить процесс сертификации товаросопроводительным документом, оформленным в установленном порядке (должен быть указан номер сертификата, орган, выдавший сертификат, срок действия сертификата, адрес и телефон держателя сертификата).

В настоящее время основной процесс сертификации проводится по Схеме 7 — это испытание партии ЛС. Для использования Схемы 5 необходимо, чтобы было сертифицировано производство или система качества производства. Для добровольной сертификации систем менеджмента качества производителей ЛС необходимо, чтобы они были объединены системой Лексистемс.

Новыми правилами сертификации обусловлено и выполнение ст. 15 Закона "О сертификации продукции и услуг". В этой статье говорится о проведении государственного контроля и надзора за сертификатами ЛС и органами, осуществляющими сертификацию. Контроль над сертифицированной продукцией проводится в течение срока действия сертификата соответствия, но не реже одного раза в 6 месяцев, в форме периодических и внеплановых проверок.

Новое развитие получил и государственный контроль качества ЛС на территории РФ, порядок которого утвержден Приказом Минздрава РФ N 137 от 04.04.03. Большое значение придается выборочному контролю, которому подлежат ЛС отечественного и зарубежного производства, находящиеся в обращении на территории России.

Номенклатура и периодичность отбора образцов ЛС на выборочный контроль регламентируется Планом выборочного контроля, который доводится до сведения предприятий-производителей в виде плановых заданий.

Выборочный контроль качества ЛС, находящихся в сфере обращения, при поступлении их по месту назначения осуществляют территориальные органы контроля качества в рамках инспекционного контроля качества ЛС. В ходе инспекционного контроля качества ЛС проводится выборочный контроль качества по показателям: "описание", "упаковка", "маркировка". Проверяется происхождение и соответствие лекарственного препарата сопроводительной документации и государственному стандарту качества; принадлежность к данной партии, серии ЛС. Образцы ЛС для цели выборочного контроля отбираются либо специалистами Минздрава РФ, либо специалистами территориального органа контроля качества ЛС. Новым является то, что выбор объема производимых испытаний для выборочной проверки ЛС, позволяющей подтвердить их соответствие государственному стандарту качества, в каждом конкретном случае определяется территориальным органом контроля качества ЛС.

Отбор образцов зарубежных ЛС на выборочный контроль качества проводится со складов на территории РФ, указанных зарубежными производителями. Образцы ЛС направляются для государственного контроля качества в упаковке, предусмотренной государственным стандартом качества.

Из этого следует, что контроль качества ЛС, т.н. выборочный контроль, и выборочный контроль за сертифицированными ЛС имеют много общего (например, нормативную базу), но проводятся разными исполнителями. В настоящее время по-прежнему неясно, эффективно ли разделять эти полномочия. Источники финансирования выборочного контроля за сертифицированными ЛС и выборочного контроля в рамках проверки качества ЛС разные.

Субстанции ЛС не подвергаются процессу сертификации, однако для их использования требуются документы, подтверждающие их качество. Субстанции, которые используются в аптечных организациях для изготовления лекарств, подлежат предварительному государственному контролю. Поэтому они имеют сертификат качества производителя и протокол анализа по всем показателям нормативной документации.

Сертификация лекарственных средств и препаратов

Этот анализ проводит ФГУ НЦЭСМП Минздрава РФ. Контроль над использованием субстанций осуществляют территориальные органы контроля.

Новый Федеральный закон "О техническом регулировании" в отличие от Федерального закона "О сертификации продукции и услуг" регулирует отношения, возникающие при разработке, применении и исполнении обязательных требований к продукции (хранению, перевозке, реализации, уничтожению). Если сегодня основным документом, подтверждающим качество лекарства, является Фармакопейная статья предприятия, то по новому Закону ее заменит технический регламент, принятый и ратифицированный в порядке, установленном в РФ. Он определяет обязательные для применения и исполнения требования в области технического регулирования продукции.

Технический регламент устанавливает минимальные требования к обеспечению биологической, химической, механической, электрической, пожарной безопасности отечественной продукции. Существовавшие прежде методы контроля ЛС не включали показатели безопасности этой продукции для здоровья и жизни человека. В основном эти анализы сводились к качеству лекарства.

В дальнейшем развитие процесса сертификации будет направлено на выявление соответствия ЛС техническим регламентам, что поможет потребителям в компетентном выборе продукции и сделает эту продукцию более конкурентоспособной.

Обязательное подтверждение соответствия будет осуществляться в одной из форм: либо путем принятия декларации соответствия (при сертификации по Схеме 5); либо путем обязательной сертификации (по Схеме 7). Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть продукция, которая выпускается в обращение только на территории РФ. Формы и схемы обязательного подтверждения соответствия также будут устанавливаться техническим регламентом.

В настоящее время в хозяйственной деятельности уже появляется такой документ, который подтверждает, что товар сертифицирован, — Декларация соответствия. И Декларация соответствия, и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу, независимо от схемы обязательного подтверждения, схемы сертификации, и действуют на всей территории РФ.

Все вышеизложенное позволяет сделать вывод, что система сертификации в нашей стране находится в стадии развития и, хотелось бы надеяться, в стадии совершенствования.

По материалам доклада Н.П.Ярошенко, доцента кафедры УЭФ ФППОП ММА им. И.М.Сеченова, на конференции "Новые лекарственные средства. Разработка и продвижение".

Л.КЛЕВЦОВА

Сертификация медицинского оборудования и изделий

О качестве и безопасности лекарственных средств и биологически активных добавок

Обязан ли фармацевт по требованию покупателей представлять документы, удостоверяющие качество и безопасность продаваемого (отпускаемого) лекарственного средства?

Да, обязан. Исходя из п.12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

— сертификатом или декларацией о соответствии;

— копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

— товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Кроме того, в силу п. 71 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных выше, должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

Является ли нарушением отсутствие учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?

В соответствии с п. 5.3 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 04.03.2003 N 80, аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. Режим архивации должен быть утвержден руководителем аптечной организации. Заметим, что отсутствие данного учета позволяет привлечь аптеку к административной ответственности. Об этом свидетельствует арбитражная практика. Так, в Постановлении ФАС СЗО от 06.05.2010 N А21-5765/2009 суд правомерно привлек ООО к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, поскольку материалами дела подтверждается, что учреждением не велся учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Чем подтверждается качество и безопасность биологически активных добавок?

Пунктами 7.4.3.-7.4.9. Санитарно-эпидемиологические правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 (далее — СанПиН 2.3.2.1290-03), установлено, что при реализации БАД обязательным является наличие удостоверения о качестве и безопасности БАД, а также доказательство регистрации БАД.

Удостоверение о качестве и безопасности БАД (п. 4.7.2 МУК 2.3.2.721-98*(1)), должно содержать:

— наименование и адрес предприятия-изготовителя;

— наименование и вид продукта;

— дату изготовления;

— массу (объем) партии;

— номер партии и дату отгрузки;

— информацию о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов;

— срок годности (при необходимости);

— условия хранения;

— обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которым изготовлен продукт.

Допускается ли реализация БАД без потребительской упаковки?

Нет, не допускается. В соответствии с п. 7.4.4. СанПиН 2.3.2.1290-03 розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

Разрешается ли реализация БАД в случае окончания срока действия регистрационного свидетельства?

Да, разрешается. В соответствии с п. 7.4.9 СанПиН 2.3.2.1290-03 в случае окончания срока действия регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия регистрационного удостоверения.

Е.А. Дорохова,

эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 6, июнь 2010 г.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

*(1) "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания. МУК 2.3.2.721-98", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998.

Сертификация медицинских препаратов

 

Органом по сертификации лекарственных средств могут быть аккредитованные в установленном порядке контрольные лаборатории, региональные контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств, а также аналитические лаборатории НИИ и ВУЗ фармацевтического профиля.

Органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность в соответствии с «Положением об органе по сертификации лекарственных средств», утверждаемым Минздравом России.

Контрольные лаборатории выполняют следующие функции:

  • прием и рассмотрение заявок на сертификацию лекарственных средств, а также апелляций, подготовка решений по ним;
  • оформление и выдача сертификатов соответствия;
  • ведение Реестра сертифицированных лекарственных средств;
  • отмена или приостановление действия выданных сертификатов соответствия.

Образцы отечественных лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с:

  • § копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности;
  • § протоколом анализа ОТК предприятия-производителя лекарственных средств;
  • § актом отбора средней пробы.

Образцы зарубежных лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с:

  • § копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности;
  • § оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы;
  • § актом отбора средней пробы.

Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения трех анализов по всем показателям, предусмотренным нормативной документацией (НД), включая испытание на микробиологическую чистоту (Государственная фармакопея, Фармакопейная статья, нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства).

Обязательному контролю по всем показателям подлежат:

  • лекарственные вещества, используемые для изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
  • наркотические лекарственные средства и психотропные вещества (субстанция и лекарственная форма);
  • лекарственные средства для наркоза (в том числе ингаляционного), за исключением кислорода и закиси азота;
  • лекарственные формы для детей;
  • препараты инсулина;
  • рентгеноконтрастные средства;
  • вызывающие сомнение в их качестве.

Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям «рН» и «Механические включения».

При одновременном поступлении на сертификацию более 5 серий лекарственных средств одного наименования контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой и т.д. серии) в зависимости от размера партии лекарственных средств.

При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена по показателям: «Описание», «Подлинность», Упаковка и маркировка».

Лекарственное растительное сырье проверяется на соответствие требованиям Государственной фармакопеи XI издания и соответствующего нормативного документа по показателям:

  • § определение подлинности;
  • § определение содержания примесей;
  • § определение степени зараженности амбарными вредителями;
  • § радиоактивность.

Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требований нормативного документа и должен быть подлинным руководителем контрольной лаборатории.

В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям НД контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в орган управления системой сертификации лекарственных средств (Центр по сертификации лекарственных средств).

Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее 6 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям НД, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждение здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи. Если лекарственные средства не удовлетворяют требованиям НД — то их уничтожают с оформлением акта уничтожения.

26.05.2015