Упаковка лекарственных средств

Содержание

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

  • Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
  • Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
  • Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

  1. Название фармпрепарата.
  2. Наименование холдинга-производителя.
  3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
  4. Способ применения.
  5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Техническое задание за закупку лекарственных препаратов

20.05.2019

Закупкам лекарственных средств в Законе № 44-ФЗ уделено особое внимание и это не случайно. Объем таких закупок составляет около 6% всех закупок, проводимых по Закону № 44-ФЗ, что в денежном выражении эквивалентно примерно 350 млрд. рублей в год (по данным ЕИС). Поэтому Закон № 44-ФЗ и принятые в соответствии с ним подзаконные акты устанавливают отдельные особенности осуществления таких закупок.

Одним из таких документов выступает постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 года № 1380 (далее – Постановление № 1380), определяющее особенности описания лекарственных препаратов при формировании заказчиком технического задания (далее – Особенности описания). Постановление обязательно к применению всеми заказчиками начиная с 1 января 2018 года.

Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380
«Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Скачать

Постановление № 1380 применяется при проведении запроса котировок

Несмотря на то, что согласно п. 1 Особенностей описания, утвержденных Постановлением № 1380, такие особенности применяются при составлении документации о закупке (прим.: которая, как известно, не разрабатывается при проведении запроса котировок), Постановление № 1380 в полной мере применяется к данному способу закупки.

Объясняется это п. 2 ч. 2 ст. 82.2 Закона № 44-ФЗ, который ссылается на п. 2 ст. 42 Закона № 44-ФЗ, согласно которому описание объекта закупки в извещении о закупке осуществляется с учетом всех требований ст. 33 Закона № 44-ФЗ (в том числе требования ч. 5 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).

Указание товарных знаков закупаемых лекарственных средств недопустимо даже со словами «или эквивалент»

Постановление № 1380 допускает указание торговых наименований (товарных знаков) закупаемых лекарственных препаратов только в одном случае: при закупке лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации (пп. «а» п. 4 Особенностей описания).

Аналогичные положения содержаться в п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ, позволяющем указывать торговые наименования закупаемых лекарственных средств в описанном выше случае при проведении закупки способом запроса предложений. Таким образом, ввиду наличия указанных особенностей указание товарных знаков закупаемых лекарственных средств со словами «или эквивалент» недопустимо при проведении любой из конкурентных процедур.

Заказчик при составлении описательной части не указывает товарный знак вовсе либо указывает его, но без приставки «или эквивалент».

Ввиду отсутствия перечня лекарственных препаратов, закупки которых могут осуществляться по их торговым наименованиям, второй случай возможен только при осуществлении закупки лекарственных препаратов, назначенных пациенту врачебной комиссией, и только при условии, что заказчик проводит запрос предложений (в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83, п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона № 44-ФЗ).

Если заказчик в качестве способа закупки выбрал электронный аукцион, закупка лекарственных средств с указанием товарного знака недопустима.

У читателя может возникнуть вопрос: а что делать со случаями, когда пациентам нужны лекарственные препараты конкретного производителя в отсутствие решения врачебной комиссии? В первую очередь речь идет об инсулинах и циклоспоринах. Решение данного вопроса будет зависеть в первую очередь от органа здравоохранения субъекта РФ (заказчика), проводящего закупку, и от его смелости пойти против позиции антимонопольного органа.

Дело в том, что ФАС России принципиально изменила свою позицию в отношении закупки инсулинов и циклоспоринов после вступления в силу Закона № 44-ФЗ. Ранее, в период действия Закона № 94-ФЗ, ФАС России считала возможным осуществлять закупку инсулинов и циклоспоринов аукционом по торговым наименованиям в отсутствие перечня лекарственных препаратов, закупка которых может осуществляться по торговым наименованиям.

Нормы Закона № 44-ФЗ по сравнению с нормами Закона № 94-ФЗ не претерпели каких-либо изменений, изменилась только позиция антимонопольного органа по данному вопросу. ФАС России не останавливает даже определение Верховного Суда РФ от 23.06.2017 № 310-КГ17-1939 по делу № А08-1545/2016, в котором суд выразил мнение о допустимости закупки инсулинов с указание конкретного торгового наименования путем проведения аукциона:

«Отсутствие утвержденного в соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ перечня лекарственных средств не исключает возможности приобретения заказчиком медицинских препаратов по торговому наименованию, при условии представления обоснования необходимости такой закупки с учетом объективной потребности в соответствующих препаратах, и не может служить непреодолимым препятствием для разрешения спорных вопросов, если от этого зависит реализация вытекающих из Конституции Российской Федерации прав и законных интересов граждан (постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 02.02.1999 № 3-П)».

Вместе с тем, после выхода указанного определения, ФАС России очередной раз подтвердила приверженность позиции о недопустимости указания товарных знаков в указанном случае:

из определения Верховного Суда РФ от 23.06.2017 № 310-КГ17-1939

«…ФАС России разъясняет, что закупка инсулинов по торговым наименованиям в настоящее время возможна только при осуществлении закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии путем проведения запроса предложений (запроса предложений в электронной форме) или закупки у единственного поставщика. Следовательно, указание в документации торгового наименования лекарственного препарата (в том числе инсулина) при выборе заказчиком иного способа закупки может иметь признаки нарушения Закона о контрактной системе и Закона о защите конкуренции».

из письма ФАС России от 06.11.2018 № АЦ/89653/18

Таким образом, если заказчик готов защищать интересы пациентов в суде при наличии негативного решения со стороны антимонопольного органа, закупка инсулинов будет осуществлена по торговому наименованию. Однако, к большому сожалению, большинство заказчиков не готово идти против позиции ФАС и осуществляют закупку инсулинов и циклоспоринов без указания торгового наименования. Обеспечить всех пациентов нужным инсулином или циклоспорином на основании решения врачебной комиссии невозможно, т.к. в указанном случае Закон № 44-ФЗ предписывает провести запрос предложений в отношении каждого пациента в отдельности. Это одна из причин, по которой в большинстве субъектов РФ существует проблема в обеспеченности пациентов такими лекарствами.

Определение единицы измерения закупаемого лекарственного препарата

Определение единицы измерения закупаемого лекарственного препарата имеет существенное значение при планировании, осуществлении закупки и заключении контракта. При формировании НМЦк контракта единица измерения не столь важна и может не совпадать с единицей измерения, указанной в плане-графике закупке и в документации о закупке.

Например, в случае, когда указанная в плане-графике единица измерения (например, «мг») по цене составляет меньше одной копейки. В указанном случае для обоснования НМЦк заказчику необходимо выбрать любую другую удобную для него единицу измерения.

Постановление № 1380 не содержит норм, по которым заказчик должен определять единицу измерения закупаемого лекарственного препарата. Однако, такие нормы установлены постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145, которое определяет правила применения каталога товаров, работ, услуг (далее – КТРУ). Напомним, что в случае, если закупаемый лекарственный препарат включен в КТРУ, единица измерения и характеристики такого лекарственного препарата должны указываться заказчиком в строгом соответствии с КТРУ.

Для наших читателей мы подготовили специальную статью по применению КТРУ: «КТРУ: применяем без ошибок». Настоятельно рекомендуем ознакомиться с ней после прочтения настоящего материала.

Основная сложность возникает в определении единицы измерения при заключении и исполнении контракта. Согласно Закону № 44-ФЗ контракт должен быть заключен заказчиком на условиях, указанных в документации о закупке, и содержащихся в предложении участника. Принимая во внимание то обстоятельство, что от участника, по общему правилу, нельзя требовать указание сведений об упаковке в составе заявки, соответственно контракт заключается на основании единицы измерения, указанной в техническом задании (например, «мг»).

Однако, поставщики не поставляют лекарственные препараты в миллиграммах. Товарные накладные они формируют в упаковках.

Для исключения противоречий товарно-сопроводительных документов с контрактом, в том числе с условиями контракта, отраженными в реестре контрактов, заказчику рекомендуется в контракте указывать две единицы измерения сразу: «мг» — как в техническом задании; «упаковка» — как в будет в товарных накладных (в пересчете «мл» на упаковки).

Проблемы определения лекарственной формы закупаемого лекарственного препарата

Согласно Постановлению № 1380 заказчик при описании закупаемого лекарственного препарата обязан указать его лекарственную форму, включая эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.) (пп. «а» п. 2 Особенностей описания). Как видно из названного требования эквивалентные лекарственные формы должны быть непосредственно перечислены в техническом задании, но как это сделать?

Проблема 1. Учет требований КТРУ

Как было отмечено выше, при описании закупаемого лекарственного препарата заказчик должен руководствоваться в КТРУ. Указание любых дополнительных характеристик, не содержащихся в КТРУ, должно быть обосновано, в том числе указание эквивалентных лекарственных форм.

Обосновать указание эквивалентных лекарственных форм можно просто ссылкой на Постановление № 1380: «указание дополнительных (эквивалентных) лекарственных форм обусловлено требованиями Постановления № 1380».

Проблема 2. Определение эквивалентных лекарственных форм

Какие лекарственные формы являются эквивалентными? Такой вопрос возникает у любого заказчика, формирующего техническое задание. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дает следующее определение эквивалентным лекарственным формам:

«Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения»

из п.2 ч.1 ст.27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»

Однако, ФАС России придерживается более узкой трактовки, считая, что все лекарственные формы, соответствующие одному способу введения, являются взаимозаменяемыми (общее правило). При этом лекарственные препараты одного МНН должны иметь одинаковый терапевтический эффект все зависимости от наличия различий в инструкциях по медицинскому применению.

«Под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения. Различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам»

из письма ФАС России от 12.08.2016 № РП/55517/16

При осуществлении закупок заказчику рекомендуется придерживаться позиции ФАС России с оглядкой на правоприменительную практику, складывающую в конкретном субъекте РФ. При определении эквивалентности лекарственных форм важно также учитывать требования к назначению и применению лекарственных препаратов. Например, при оказании стационарной помощи назначению и применению подлежат лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Соответственно при закупке лекарственных препаратов для оказания стационарной помощи, лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП и не включенные в такой перечень, не могут признаваться эквивалентными, даже если их лекарственные формы соответствуют одному способу введения.

Определение дозировки закупаемого лекарственного препарата

Постановление № 1380 не содержит каких-либо ограничений на установление заказчиком дозировки закупаемого лекарственного препарата, но при этом устанавливает обязанность заказчика предусмотреть в техническом задании возможность поставщика поставить необходимый лекарственный препарат в эквивалентной дозировке. В зависимости от лекарственной формы Постановление № 1380 определяет следующие правила.

Для твердых лекарственных форм (например, «таблетки») – необходимо предусмотреть возможность поставки эквивалентной лекарственной формы (см. выше) в кратной дозировке и в двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг (при наличии таких таблеток в ГРЛС)).

Три таблетки по 100 мг не будут являться эквивалентными одной таблетке с дозировкой 300 мг, т.к. не соблюдается условие о двойном количестве.

Таблетки с дозировкой 200 мг и 100 мг также не эквивалентны таблетке с дозировкой 300 мг, т.к. не соблюдается условие о кратности. Если в ГРЛС есть только таблетки с дозировкой 200 мг и 500 мг, заказчик вправе указать на необходимость поставки препарата 500 мг, даже если с такой характеристикой препарат выпускает только один производитель. Иными словами, определение максимального значения дозировки – право заказчика.

Для мягких и жидких лекарственных форм (например, «раствор для подкожного введения») – Постановление № 1380 дает право заказчику самостоятельно определить возможность поставки таких лекарственных препаратов в кратной дозировке и в двойном количестве. Если такая возможность заказчиком в техническом задании предусмотрена, то поставщик вправе предложить кратные дозировки, если нет – нет.

Для твердых, мягких и жидких лекарственных форм – Постановление № 1380 предусматривает общую возможность поставки лекарственного препарата в некратной требуемой дозировке, при условии, что такая возможность:

  • предоставлена заказчиком;
  • такая дозировка позволяет достичь аналогичного терапевтического эффекта.

Срок годности закупаемых лекарственных препаратов

Остаточный срок годности закупаемых лекарственных препаратов не может устанавливаться в процентах, а должен выражаться в единицах измерения. Например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др. При этом следует отметить, что даже при установке срока годности в единицах измерения, заказчику не следует делать такой срок слишком большим. Да, такой срок может выходить за пределы действия контракта, но уж точно он не должен превышать один год, т.к. у заказчика имеются все возможности на закупку соответствующего лекарственного препарата в следующем году.

Дополнительно следует обратить внимание на случай закупки заказчиком препаратов иностранного происхождения. Иногда остаточный срок годности устанавливается заказчиком таким образом, что ни один из поставщиков не имеет соответствующих лекарственных средств в наличии. Это происходит из-за того, что при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию они уже имеют остаточный срок годности меньше, чем был установлен заказчиком в техническом задании. В указанном случае заказчик не вправе принять, не соответствующий условиям контракта. Соответственно пострадают две стороны: заказчик, который останется без лекарственных средств и поставщик, который не будет иметь возможности поставить необходимый товар.

Дополнительные требования к описанию лекарственных препаратов, установленные Постановлением № 1380

Постановление № 1380 устанавливает дополнительные требования к описанию отдельных лекарственных средств:

а) при закупках лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), — должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах;

Комментарий: Количество поставляемых поставщиком устройств введения может не соответствовать количеству упаковок лекарственных препаратов, предлагаемых поставщиком к поставке. Соответственно заказчик в техническом задании должен определить не только количество закупаемого лекарственного препарата, но и количество передаваемых устройств введения из расчета числа пациентов. В противном случае, объем закупаемой продукции не будет определен, что не будет соответствовать требованиям ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

На практике бывали случаи, когда при передаче таких устройств поставщики пытались определить в товарных накладных их цену, в том числе для целей занижения стоимости поставляемых лекарственных препаратов. Указанные ситуации недопустимы и входят в прямое противоречие с Постановлением № 1380, которое предусматривает условие о их безвозмездной передачи. Соответственно цена таких устройств в товарной накладной должна составлять 0 рублей.

б) при закупках многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов — должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов;

Комментарий: Постановление № 1380 не содержит каких-либо исключений в отношении многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов в части применения требования об указании в техническом задании кратных (эквивалентных) дозировок (см. выше).

Таким образом, если в составе закупаемого комбинированного лекарственного препарата однокомпонентные лекарственные препараты, зарегистрированы как самостоятельные лекарственные средства, и имеют по ГРЛС кратные дозировки, указание на возможность поставки кратных дозировок должно сопровождаться не только в отношении комбинированного лекарственного препарата, но также и в отношении однокомпонентных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинированного.

К слову отметим, что при закупках многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов расчет и обоснование НМЦк осуществляется только по соответствующим многокомпонентным (комбинированным) лекарственным препаратам, без учета цен на однокомпонентные лекарственные препараты, входящие в состав комбинированного. Такое правило закреплено в приказе Минздрава России от 26.10.2017 № 871н.

в) при закупках лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), — должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации;

г) при закупках лекарственных препаратов в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка» — должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата, за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Комментарий: В отличие п. «а» п.п. «в» и «г» не содержат указание на необходимость поставки «комплектующих» исходя из количества пациентов. Соответственно количество таких «комплектующих» должно соответствовать количеству поставляемых лекарственных средств. Однако, если «комплектующие» подлежат многоразовому использованию (например, «шприц-ручки»), в техническом задании следует отдельно предусмотреть их количество, т.к. в противном случае закупка может быть признана несостоявшейся (поставщики просто не смогут осуществить поставку по обозначенной заказчиком цене, т.к. при расчете НМЦк стоимость «комплектующих» не учитывается).

Что не должно быть указано в техническом задании?

Согласно Постановлению № 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать:

  • а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;
  • б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.);
  • в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;
  • г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
  • д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;
  • е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.);
  • ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
  • з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);
  • и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Вместе с тем, характеристики, предусмотренные подпунктами «в» — «и», могут быть указаны заказчиком в техническом задании, но только при условии наличия в документации:

  • обоснования необходимости указания таких характеристик;
  • показателей, позволяющих определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным заказчиком требованиям.

Важно отметить, что обоснование, подготавливаемое заказчиком, не должно быть формальным (например, «обусловлено потребностью учреждения здравоохранения»), а должно конкретно пояснять для чего и зачем заказчиком были установлены соответствующие требования к закупаемым лекарственным средствам.

Остались вопросы? Получите ответы на них прямо сейчас в закрытой группе WhatsApp!

Удачных закупок!

Упаковка является одной из важнейших составных частей и функций технологического процесса производства лекарственных средств. В первую очередь остановимся на терминологии.

Требованиями Государственной Фармакопеи (ГФ) XIII, а также ГОСТом 17527-2014 (ISO 21067:2007) «Упаковка. Термины и определения» приняты следующие определения термина «Упаковка»:

  • средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных средств от повреждения и потерь, окружающей среды, от загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств. Различают первичную и вторичную упаковку в зависимости от непосредственного контакта с лекарственным средством (ГФ XIII);
  • изделие, предназначенное для размещения, защиты, перемещения, доставки, хранения, транспортирования и демонстрации продукции (сырья и готовой продукции), используемое как производителем, пользователем, так и переработчиком, сборщиком или иным посредником (ГОСТ 17527-2014 (ISO 21067:2007) «Упаковка. Термины и определения»).

Несмотря на незначительные различия в подходах к определению термина «упаковка», основное требование – защита – прослеживается в каждом из них.

Термин «Упаковочные материалы» определен в Правилах, проекте общей фармакопейной статьи (ОФС), а также ГОСТе 53699-2009 (ISO 15378:2006):

  • любой материал, используемый при упаковке лекарственного средства, фармацевтической субстанции или промежуточной продукции, кроме любой транспортной тары для хранения, транспортировки или отгрузки. Упаковочные материалы подразделяются на первичные и вторичные в зависимости от наличия прямого контакта с лекарственным средством (Правила);
  • любой материал, предназначенный для производства упаковки и элементов упаковки лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, вспомогательного вещества или промежуточной продукции. В зависимости от наличия прямого контакта с лекарственным средством (лекарственной формой) упаковочные материалы могут быть первичными и вторичными (проект ОФС);
  • первичные упаковочные материалы (primary packaging materials): упаковочные материалы, которые применяются для помещения, герметизации или дозирования лекарственных средств и находятся в прямом контакте с ними;
  • вторичные упаковочные материалы (secondary packaging materials): упаковочные материалы, не вступающие в контакт с лекарственным средством, например картон, этикетки, бумага, обертки и пр. (ГОСТ 53699-2009 (ISO 15378:2006) «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств»).

ГФ XIII, а также проект ОФС предусматривает, что упаковка лекарственных средств должна быть надлежащего качества, одной и той же для каждой серии упаковываемых лекарственных средств, чистой, сухой, без посторонних запахов, удобной для транспортирования и хранения, экономичной, должна иметь эстетичный внешний вид, и соответствовать современным экологическим нормам, требовать минимальные затраты на утилизацию.

Упаковка должна обеспечивать сохранение массы (объема), качества и стабильности лекарственного средства (содержание действующего вещества в пределах, установленных фармакопейной статьей) в течение установленного срока годности в заявленных условиях хранения, а также сохранение эффективности, качества и безопасности лекарственного средства на всех этапах его обращения. Она не должна приводить к потере лекарственного средства, в том числе посредством диффузии или проникновения лекарственного средства через нее; должна быть достаточно прочной.

Также упаковка должна обладать свойствами, защищающими лекарственное средство от неблагоприятного воздействия факторов внешней среды, способных повлиять на качество или эффективность лекарственного средства: таких как свет, температура, атмосферные газы и пары воздуха (кислород, углерода оксиды, влага и др.), микробиологическое загрязнение. Упаковка должна защищать лекарственное средство от физического (механического) повреждения.

Выбранные вид и тип упаковки не должны взаимодействовать химически с лекарственным средством, находящимся внутри упаковки, что может привести к изменению качества последнего.

Выбранная упаковка должна предотвращать вскрытие лекарственного средства до использования, а также обеспечивать удобство и безопасность при его использовании. Проект ОФС также предъявляет требования к упаковочным материалам:

  • должны применяться упаковочные материалы, пригодные для контакта с упаковываемой продукцией, в соответствии с требованиями стандартов и технической документации на конкретные виды упаковки и рекомендациями по использованию определенных видов упаковочных материалов для упаковки лекарственных средств;
  • должны быть нетоксичными, совместимыми с лекарственными средствами;
  • должны быть разрешены для производства данного вида упаковки с учетом пути введения лекарственного препарата. Первичные упаковочные материалы должны быть выпущены с учетом правил надлежащей производственной практики;
  • укупорочные средства должны быть инертны по отношению к содержимому упаковки, обеспечивать надежность укупорки, не быть причиной нежелательного взаимодействия между содержимым упаковки и внешней средой.

Опыт применения стеклянной, полимерной, металлической тары, а также укупорочных средств из стекла, металла, резины, пластмассы, картона показывает, что ни один из материалов не может считаться универсальным, все они в той или иной мере не индифферентны по отношению к разным действующим и вспомогательным веществам. Соответственно, необходим контроль качества как самих используемых материалов, так и лекарственного препарата в данном виде упаковки.

Так, например, процесс термической стерилизации инфузионных препаратов, упакованных в ПВХ-контейнеры, способствует высвобождению в раствор хлорсодержащих веществ, что может являться причиной гемолиза эритроцитов крови. Данную особенность следует учитывать в технологическом процессе.

Между элементами первичной упаковки и компонентами лекарственного средства возможно возникновение различных взаимодействий, включая:

  • высвобождение (например, выщелачивание) химических веществ и элементов (тяжелые металлы) из элементов упаковки;
  • высвобождение видимых/невидимых частиц (что приводит к появлению механических включений в лекарственном препарате);
  • абсорбция или адсорбция компонентов лекарственного средства материалами упаковки и ее элементами;
  • химическое взаимодействие между лекарственным средством и элементами упаковки;
  • разрушение элементов упаковки при контакте с лекарственным средством;
  • влияние производственного процесса (например, стерилизации) на упаковку и т.д.

В ряде случаев ГФ XIII предусматривает контроль лекарственного препарата по ряду специфических показателей.

Например, для мазей глазных, упакованных в металлическую тубу, должен быть предусмотрен контроль по показателю «Металлические частицы», для инъекционных и инфузионных препаратов в упаковке из полимерных материалов – по показателям «Аномальная токсичность», «Восстанавливающие вещества», «Поглощение в УФ-свете», «Гемолитически действующие вещества». В случае отсутствия в проекте нормативной документации контроля данных показателей, должны быть представлены данные по разработке лекарственного средства, изучению его стабильности и оценке риска взаимодействия между лекарственным средством и материалом первичной упаковки.

Для инъекционных и инфузионных препаратов обоснованием могут служить представленные фактические данные на образцах 3 серий лекарственного препарата с истекающим сроком годности, подтверждающие соответствие лекарственного препарата, расфасованного в указанный вид первичной упаковки, требованиям:

a) гемолитически действующие вещества – не более 2,0%;
b) поглощение в УФ-свете – не более 0,1;
c) восстанавливающие вещества – разница в объеме титранта не более 1,0 мл.

Следует иметь в виду, что, если действующие или вспомогательные вещества обладают восстанавливающими свойствами или поглощают в УФ-свете, эти показатели не позволят провести соответствующую оценку.

Согласно ФЗ № 61-ФЗ (статья 18, п. 5), Приказу № 409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации», Приказу № 1413н «Об утверждении методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» в составе регистрационного досье в части упаковки лекарственных препаратов должно быть:

  • описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
  • описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного).

Выбор оптимальных упаковочных и укупорочных материалов и изделий способствует сохранению качества препаратов, увеличению срока их годности, рациональному транспортированию и хранению, а также удобству применения.

Особые требования предъявляются к фасовке жидких лекарственных препаратов, содержащих спирт.

В Приказе Министерства здравоохранения РФ от 8 февраля 2017 г. № 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности» приведен перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для внутреннего применения, производство и реализация которых осуществляется в таре объемом не более 25, 50 или 100 миллилитров (в том числе: настойка «Боярышника плоды», экстракт для приема внутрь «Перца водяного трава» и др.).

В связи с принятием Федерального закона от 29 июля 2017 г. № 278-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» в статью 45 ФЗ № 61-ФЗ введена часть 9, согласно которой производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров, а организациям, указанным в пунктах 2-6 части 8 настоящей статьи: 2) организации оптовой торговли лекарственными средствами; 3) аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 4) научно-исследовательские организации для научно-исследовательской работы; 5) медицинские организации и ветеринарные организации; 6) организации, осуществляющие разведение, выращивание и содержание животных), в таре объемом не более 1 литра.

Требования к качеству упаковки и упаковочных материалов определены нормативной базой Российской Федерации:

  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ № 61-ФЗ);
  • Правила надлежащей производственной практики (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916) (Правила);
  • ГФ РФ XIII издания (ОФС.1.1.0019.15 «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов», различные ОФС на лекарственные формы) ( ГФ XIII);
  • ГОСТы (ГОСТ 53699-2009 (ISO 15378:2006) «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств» и др.), ТУ и т.д.

В настоящее время подготовлен проект Общей фармакопейной статьи «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» для включения в Государственную Фармакопею (ГФ) XIV издания. Выход ГФ XIV планируется в конце 2018 год и положения этого проекта рассмотрены в данном материале.

Автор материала: Пряхина Е.А.,
эксперт 2 категории Управления № 3 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля
готовых лекарственных средств

Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №2 (16) лето 2018

В соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству финансов Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению документа, утвержденного настоящим постановлением.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2018 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д. Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 ноября 2017 г. № 1380

Особенностиописания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд

1. Настоящим документом устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее — лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно — документация о закупке, закупка).

2. При описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

3. При описании объекта закупки в отношении:

а) лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), — должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах;

б) многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов — должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов;

в) лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), — должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации;

г) лекарственных препаратов в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка» — должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска «ампула» с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

4. При описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов:

а) необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, — указание на торговые наименования;

б) предназначенных для парентерального применения, — указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий);

в) предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, — указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

5. При описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

6. Описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» — «и» пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.